济南主动式医疗器械ISO13485认证要求
ISO13485:2003标准是一个以ISO9001:2000为基础的单独标准,在内容上未加更改,大量直接引用ISO9001:2000标准的规定要求,因此ISO13485:2003标准体现了2000版ISO9000族标准的一些主要原则,如以顾客为关注的焦点、领导作用、全员参与、过程方法、管理的系统方法、基于事实的决策方法、与供方的互利关系等八大原则。总之ISO13485:2003标准是以ISO9001:2000标准为基础的单独标准,同时保留了1996版ISO13485标准中有关医疗器械的专门使用要求和针对医疗器械行业质量管理的要求。YY/T0287-2003即ISO13485:2003标准,可用于单独认证。推行的主要特点:ISO13485:2003标准的主要特点有:标准是只适用于医疗器械行业的专业性强的单独标准;突出满足医疗器械法规要求;标准继续明确文件化要求;标准强调医疗器械专门使用要求;标准重视风险管理要求。ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”。济南主动式医疗器械ISO13485认证要求
ISO13485认证意义。1、提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的出名度;2、提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;3、有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。5、通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。6、提高员工的责任感,积极性和奉献精神。7、以法规要求为主线,强化了企业满足法规要求的主体责任。8、基于风险的方法管理过程,强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程。9、重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求。10、在ISO9001的基础上,更加强调形成文件的要求和记录的要求。济南主动式医疗器械ISO13485认证要求ISO13485有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证。
ISO13485标准要求形成文件的程序1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000为基础的单独的标准。2.ISO13485:2003是适合于法规环境下的管理标准。3.ISO13485:2003对文件化程度的要求明显高于ISO9001:2000.4.ISO13485:2003对医疗器械范围的界定进一步明确。5.ISO13485:2003标准更具专业性特点。ISO13485认证的意义1、提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的有名度;2、提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;3、有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。5、通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。6、提高员工的责任感,积极性和奉献精神。
ISO13485认证流程ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等,具体如下:一、初次认证1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》连同认证要求中有关材料报给我们中心。我们中心收到申请认证材料后,会对文件进行初审,符合要求后发放《受理通知书》(这意味着如果材料提交不全,就取得不了受理的资格,更谈不上签合同缴费了。这一点请申请认证的企业和十环认证咨询辅导机构的工作人员给以足够重视,以免因此影响进度),申请认证的企业根据《受理通知书》来与我中心签订合同。2、我们认证中心收到企业的全额认证费后,向企业发出组成现场检查组的通知,并在现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行,对需要进行检验的产品,由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样,送指定的检验机构检验。ISO13485要提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益。
ISO13485内审员证书报考有哪些条件?中级(满足其一即可)1.取得内审员初级证书后,经正规内审员中级培训结业,并领取毕业证书的人员;2.连续4年从事内审员职业的工作者;3.中等职业学校相关专业的应往届毕业生。高级(满足其一即可):1.取得内审员中级证书后,连续3年从事内审员工作的人员;2.大专及以上学历,需具有2年内审员工作经验;3.中专或高中以下学历,需具有6年内审员工作经验。内审员证书报考条件相对宽松,有需要的朋友可以点击头像联系我,获取更多报考资料。通过ISO13485认证,为组织满足医疗器械指令、法规和对产品安全和质量的承诺提供了实践基础。济南主动式医疗器械ISO13485认证要求
ISO13485制定出来的要求,对于医疗器械行业具有更具体的适用性和指导性。济南主动式医疗器械ISO13485认证要求
怎么做ISO13485体系?新版标准修订的主要思路。新版标准由国际标准化组织 ISO/TC 210 医疗器械质量管理和通用要求技术委员会负责修订。我国 SAC/TC/221 医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会和 CMD 一直跟踪并积极参与新版标准修订的各阶段草案,提交了修订的意见和建议并投票表决。按照 ISO 制修订标准的要求,制修订 ISO 标准过程分为准备阶段、启动阶段、草案阶段、正式标准发布阶段。为修订 2003版 ISO13485 标准,ISO/TC210 制定了《ISO13485修订的设计规范》,(以下简称《设计规范》)。《设计规范》确定了修订标准的主要方向和要求,用于指导标准修订的起草和验证工作。济南主动式医疗器械ISO13485认证要求
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